近日,英國制藥公司GW Pharma宣布,歐盟委員會(EC)已批準Epidyolex(cannabidiol,大麻二醇,CBD)口服液體制劑,用于2歲及以上患者,輔助治療與Lennox-Gastaut綜合征(LGS)和Dravet綜合征(DS)相關的癲癇。Epidyolex是歐洲批準治療癲癇的首個植物來源大麻素藥物,此次批準為該藥在整個歐洲的上市鋪平了道路。


首個植物來源大麻素藥物Epidyolex獲歐盟批準 可治療兒科癲癇


英國制藥公司GW Pharma是植物源性大麻素治療產品研發領域的全球領導者,致力于從大麻中發現、開發、商業化新型治療藥物。

在美國,FDA已于2018年6月批準cannabidiol口服液體制劑(商品名:Epidiolex),用于2歲及以上患者輔助治療與LGS和DS相關的癲癇。值得一提的是,此次批準,使Epidiolex成為首個高純度、植物來源大麻二醇(CBD)處方藥物制劑,同時也是首個新型抗癲癇藥物(AED)。在美國市場,Epidiolex已于2018年11月上市。


業界對Epidiolex/Epidyolex的商業前景也十分看好。科睿唯安在去年發布報告預測,Epidiolex在2022年的銷售額預計將達到12億美元。


首個植物來源大麻素藥物Epidyolex獲歐盟批準 可治療兒科癲癇


Epidyolex的批準,是基于4項隨機、對照III期臨床研究的結果,這些研究入組了超過714例LGS或DS患者。結果顯示,當添加至其他抗癲癇治療中時,Epidyolex顯著降低了LGS和DS患者的癲癇發作頻率。安全性方面,服用Epidyolex治療的患者中最常見的不良反應是嗜睡、食欲減退、腹瀉、發熱、疲勞和嘔吐。GW公司的開發項目代表著評估一種大麻素藥物治療LGS和DS患者的唯一一個良好控制的臨床評價項目。


GW首席執行官Justin Gover表示:“Epidyolex的批準標志著一個重大的里程碑,將為患者及其家屬提供首個新一類的抗癲癇藥物。Epidyolex是歐洲批準的首個新型AED、同時是首個也是唯一一個治療2種嚴重且危及生命的兒童發作性癲癇的大麻素藥物,這是一個歷史性的突破。”


Epidiolex/Epidyolex是一種口服的、高純度CBD提取物液體制劑,CBD是一種來自大麻植物的非精神類成分,對于神經系統具有多種藥理作用。大量的研究表明,CBD具有明顯的抗癲癇和抗驚厥活性,相比現有抗癲癇藥物副作用更少。在美國,FDA已授予Epidiolex治療LGS和DS的罕見兒科疾病孤兒藥地位。此外,FDA還授予了Epidiolex治療DS的快速通道地位。在歐洲,Epidyolex也被EMA授予了治療LGS和DS的孤兒藥地位。


首個植物來源大麻素藥物Epidyolex獲歐盟批準 可治療兒科癲癇


Lennox-Gastaut綜合征(LGS),是一種與年齡有關的隱源性或癥狀性全身性癲癇綜合征,即年齡依賴性癲癇性腦病的一種類型。其特點為發病年齡早,幼兒時期起病,發作形式多樣,智力發育受影響,治療較困難。是一種嚴重的癲癇類型。


Dravet綜合征(Dravet syndrome,DS)又稱嬰兒嚴重肌陣攣性癲癇,是一種少見的主要由遺傳因素引起的進行性癲癇性腦病,具有發病年齡早,發作類型多樣,發作頻率高,智能損害嚴重,藥物治療效果差等特點。該病預后較差,幾乎所有患兒都有認知損傷。


關于大麻素


大麻素(英語:Cannabinoids),又稱大麻類物質,是從印度大麻(Cannabis sativa)里發現的,也自然地存在于動物神經和免疫系統里。

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